关于印发2018年全市药品生产监督检查工作计划的通知

2018年全市药品生产监督检查工作计划

按照自治区局《关于印发2018年全区药品生产监管工作要点的通知》（桂食药监办药生〔2018〕5号）精神和全市药品安全监管的总体要求，突出监管的针对性和有效性，确保日常监管工作落到实处，制定本工作计划。

一、检查范围

全市在产药品生产企业（附件）。

二、检查安排

（一）检查时间

2018年1月1日—2018年12月31日

(二)检查方式

    检查分为巡查（以检查企业有关药品生产情况及制度落实情况为主）、跟踪检查（以问题或品种为导向检查企业问题根源或品种生产符合性为主）、日常监督检查（以检查企业实施GMP持续性情况为主）三种方式。

（三）检查分工

1、市局药品生产监管科负责制定《药品生产日常监督工作计划》；负责组织实施巡查和跟踪检查；负责督导县、区局（分局）开展日常监督检查工作。

2、各县(区)局(分局)分别负责各自辖区内药品生产企业的日常监督检查。

（四）检查频次

1、重点品种：特殊药品（含麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品，下同）的单方制剂生产企业每月巡查1次；特殊药品的复方制剂生产企业每季度巡查次数不少于1次。高风险药品（大容量注射剂）生产企业每季度跟踪检查1次；基本药物生产企业全年跟踪检查次数不少于1次，日常监督检查不少于1次。

2、重点企业（被收回GMP证书、2017年度被市局警告或者约谈、信用等级被评为失信或严重失信等的生产企业）：广西金页制药有限公司、广西恒力宝制药有限公司、广西北部湾制药股份有限公司、广西汇粹药业有限公司、广西世彪药业有限公司等生产企业每季度跟踪检查次数不少于1次，日常监督检查每年不少于2次。

3、其它药品生产企业全年日常监督检查次数不少于1次。

三、检查内容

以检查GMP持续性为中心、品种为主线，按“四不两直”、“双随机”要求实施检查。将风险警示品种、2017年抽验不合格品种为检查重点，重点核查企业的原辅料购进是否从合法渠道购进、是否有合法票据（含发票、资金流向），是否按标准处方投料、是否按注册工艺生产，是否落实批批检验（含自检、委托检验）；产品成品量与原辅料（购进量、使用量、库存量）是否平衡等。包含：

（一）关键岗位人员：企业负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证和质量控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人履行职责情况。

（二）质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况；是否履行监督投料的职责。

（三）质量控制部门：是否能够按规定对原辅料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录（包括图谱）的真实完整情况，委托检验的执行情况。

（四）物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。各种原辅料、中间产品和生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况。

（五）生产管理：严格按照批准的工艺和处方进行生产情况；批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照GMP规范实施生产管理的情况；风险管理和变更、偏差管理情况；批生产记录和批检验记录的真实性和可追溯性情况；中成药生产企业是否按标准投料，生产过程物料平衡情况。

（六）注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

（七）委托生产：对受托生产（加工）品种进行监管，同时对委托方履行现场质量监督责任情况进行检查。

（八）加强中药生产和中药饮片监管，落实中药制剂生产企业的质量责任，加强投料监控，原材料追溯和中药制剂以及中药前处理、中药提取备案的监督；重点监管中药饮片生产企业是否外购中药饮片半成品或者成品进行分包装或改换包装等违规行为。

（九）企业对各级食品药品监督管理部门监督检查提出问题的整改情况。

（十）药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。各县(区)局(分局)要切实加强对药品生产日常监管工作的组织领导，制定日常监管工作方案，全面落实属地监管责任，做好日常检查工作。

（二）抓住重点，强化监管。日常监管要强化风险管理意识，针对监管中的突出问题和薄弱环节，重点强化对重点品种（高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等）、重点企业（重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业、上一年度信用等级评定为失信或严重失信的企业等）、重点环节（原辅料的购进使用、中药前处理和提取、生产工艺、质量控制等）、易出现问题的节点（低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等）的监督检查。同时对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行或突击检查，对质量可疑药品要100%进行抽验。

（三）要强化药品生产诚信建设。把日常监管工作与药品生产安全信用等级评定工作相结合，建立和完善企业信用档案，引导企业建立药品生产诚信体系。

（四）严格问题督查和追查制度。要切实加强药品生产企业问题整改落实的监督检查，确保问题整改到位。在检查过程中如发现有违法、违规或可能对药品质量产生重大影响的，应及时取证处理，必要时及时上报市局。

（五）要严格执行信息报送制度。要结合绩效考核要求，完善检查记录，加强信息收集、汇总分析和总结。各县（区）局(分局)于2018年6月25日、12月25日前，将上半年和全年药品生产工作总结报送市局药品生产监管科（含检查台帐）。

附件：钦州市药品生产企业基本情况表

附件

钦州市药品生产企业基本情况表